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宮頸癌九價疫苗在我國有條件批準上市
2018-05-01 09:57:44 來源: 央廣網
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  據中國之聲《新聞縱橫》報道,小長假第一天,一條行業新聞成為致全體女性的禮物。國家藥品監督管理局通報,已于4月28日有條件批準用于預防宮頸癌的九價人乳頭狀瘤病毒疫苗,即九價HPV疫苗上市。

  此前,二價HPV疫苗通過10年時間才在我國獲批上市,而九價疫苗從提交申請到有條件批準上市,只用了9天時間,我國的宮頸癌疫苗正式接軌國際。二價、四價到九價,數字的飛躍意味著什么?男性需要接種嗎?從疫苗更新到消滅疾病,中國女性對宮頸癌的戰役,如何制勝?

  得知九價HPV疫苗上市的消息時,小嚴剛在昆明市婦幼保健院完成一劑二價HPV疫苗的接種。小嚴說,九價疫苗如果進入可能預防得更多,以后會考慮去打。

  宮頸癌,中國女性第二高發癌癥,中國發病率位居全球第二、發病人數占全球28%。去年一年內二價和四價HPV疫苗相繼在我國獲批上市,其覆蓋的HPV病毒亞型為相應的兩種和四種。

  婦產科自由執業醫師、原上海市第一婦嬰保健院婦科副主任醫師龔曉明介紹,隨著覆蓋病毒亞型增加到九種,九價HPV疫苗能預防超過90%的宮頸癌,較此前提高20%。九價的HPV疫苗額外增加了五種亞型的HPV病毒,主要包括31、33、45、52、58幾種亞型的HPV病毒。如果有條件,可以考慮直接去接種九價疫苗。

  9天內默沙東九價HPV疫苗從受理申請到有條件上市,被輿論稱為“火箭速度”。據國家藥品監督管理局通報,收到九價HPV疫苗進口注冊申請后,國家藥監局將其納入優先審評程序,多次就產品在境外臨床數據及上市后安全監測情況與企業溝通交流,并基于之前四價HPV疫苗獲批數據的基礎,有條件接受境外臨床試驗數據,與境外臨床數據相橋接。

  該疫苗用于預防HPV引起的宮頸癌、外陰癌、陰道癌、肛門癌、生殖器疣、持續感染、癌前病變或不典型病變,適用于16到26歲的女性。而此前四價HPV疫苗的適用年齡被界定為20至45歲,27至45歲女性打不了九價疫苗嗎?

  北京協和醫院婦產科主任醫師譚先杰說,并非如此。“16歲到26歲可能目前只做了這一年齡段的實驗,這個年齡段的數據出來了。另外,可能在這個年齡段打,效價最高、性價比最高。最大限度地在女性的第一次性接觸之前打疫苗后能夠獲得保護,這可能是全球的觀點。”

  無論是二價、四價還是即將上市的九價HPV疫苗,在我國都被納入二類疫苗管理。當前四價疫苗定價約為每劑800元,完成全程三劑接種約需自費負擔2400元,九價疫苗定價預計將高于四價。

  但與高價格相應的是高防護。以HPV疫苗普及的范例澳大利亞為例,2007年起該國開始為12-13歲的女孩免費提供這一疫苗,并于2013年將該計劃擴大到男孩。2016年78.6%的15歲女孩和72.9%的15歲男孩已經接種疫苗。數據顯示,2005年至2015年十年間,澳大利亞18至24歲女性的HPV發病率從22.7%驟降至1.1%。澳大利亞也藉此將成為世界上第一個徹底消滅宮頸癌的國家。

  譚先杰坦言,在中國HPV疫苗的推廣不僅需要在女性年齡上形成突破,還應擴圍至男性。宮頸癌是由高危型的人乳頭瘤病毒引起,傳播絕大多數的形式是性行為,男的是性行為的主體,理論上可以減少宮頸癌的發生,或一些生殖疣的發生。疫苗接種有一個優先順序,第一是小女孩,第二是小男孩,第三是成年女性,第四是成年男性。

  九價HPV疫苗來了,超九成宮頸癌可預防的時代來了。婦科醫生常年呼吁的宮頸癌篩查,其必要性、急迫性是否有所降低?

  譚先杰強調,絕不是。宮頸癌疫苗或HPV的疫苗是宮頸癌的一級防控措施,而宮頸癌的篩查即TCT還有HPV檢測是宮頸癌的二級防控措施,現在臨床醫生所做的手術、化療或放療是三級防控措施。一級防控措施再好也不能取代二級防控措施,引起宮頸癌的高危型HPV病毒現在有十四種,二價的只能對抗兩種、四價的也是對抗兩種、九價的對抗七種。一級防控本來不好,實際可能還有其他高危型病毒沒有發現,科學家還沒有對抗的疫苗。注射了疫苗也不是“一針了之”,依然要進行定期的篩查和作出相應的處理,一級防控不能取代二級防控。

  受限于藥品審評流程、財政承受能力,HPV疫苗的覆蓋面和費用都還有突破空間。另一些從二價、四價疫苗開始接種就伴生的問題,則需要仰賴公共衛生機構從業者醫學素養的提高來解決。比如在包括一些大型三甲醫院在內的醫療機構,疫苗接種者會被要求首先進行一系列檢測和化驗。

  網友:這個社區服務中心能接種HPV疫苗嗎?

  社區:二價的,你多大歲數?

  網友:31歲。

  社區:9到25歲可以接種。

  網友:需要出示其他證明嗎?

  社區:您有沒有做過比如宮頸有沒有糜爛度的檢測?比如TCT。

  網友:宮頸糜爛不是病,老師。

  譚先杰直言,這類流程于接種無用、于科學無據。詢問這些病史做記錄是有必要的,但打疫苗之前不需要去做相應的HPV有沒有感染的檢測,也不太要求做其他方面的檢測,詢問有沒有過敏歷史,有沒有目前特別急的傳染病歷史。

  宮頸癌這種科學意義上“可預防”的癌癥,從單個人的免疫到集體的消滅,仍需通過包括男性在內的更大群體接種以達成“群體免疫”,真正控制感染引起疾病發生的比例。1980年經過全球范圍的疫苗接種運動,世界衛生組織宣布人類成功消滅天花。宮頸癌能成為下一個天花嗎?愿現代醫學的昌明成為所有人的福音,愿肯定的答案就在不久的將來。(記者 沈靜文)

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【糾錯】 責任編輯: 聶晨靜
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