我國擬對臨床急需藥品上市再開“新綠色通道”
2017-12-27 11:06:18 來源: 新華網(wǎng)
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  新華社北京12月27日電(記者陳聰)國家食品藥品監(jiān)督管理總局日前發(fā)布《臨床急需藥品有條件批準(zhǔn)上市的技術(shù)指南(征求意見稿)》,向社會公開征求意見。意見稿提出,擬用于預(yù)防或治療嚴(yán)重疾病或降低疾病進展至更嚴(yán)重程度的藥品,包括治療罕見病的藥品,可申請有條件批準(zhǔn)上市。

  根據(jù)意見稿,可申請有條件批準(zhǔn)的藥品,其目標(biāo)適應(yīng)癥的現(xiàn)有治療手段應(yīng)具備未能滿足臨床需求的條件,包括無批準(zhǔn)可用的治療方法、與現(xiàn)有療法相比對疾病的嚴(yán)重結(jié)果有明顯改善作用等情況。

  據(jù)了解,該技術(shù)指南適用于未在中國境內(nèi)上市銷售、用于治療嚴(yán)重或危及生命的疾病或罕見病的中藥、化學(xué)藥和生物創(chuàng)新藥。目的是縮短臨床試驗的研發(fā)時間,提早應(yīng)用于無法繼續(xù)等待的急需病人。

  在這一規(guī)定發(fā)布前,食藥監(jiān)總局已在審評環(huán)節(jié)專門開辟綠色通道,對創(chuàng)新藥品予以優(yōu)先審批。此次新規(guī)發(fā)布后,符合規(guī)定條件的臨床急需藥和治療罕見病的藥品,將有望進一步加速上市。

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【糾錯】 責(zé)任編輯: 劉陽
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